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ISO9001:2000

在2000版ISO9000系列中,ISO9001是质量管理体系认证的标准,企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品,有效地运作体系可以使企业不断改进,获得更好的效益。

提高企业管理水平
企业取得ISO9001认证,意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理,有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务,增强顾客满意。

提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪,二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略,因为有了质量信誉就会赢得市场,有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后,市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线,凡属认证产品或注册企业,都会在质量信誉上取得优势。

指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步,现代社会产品的结构越来越复杂,仅靠使用者的有限知识和条件,很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证,可以帮助需方在纷繁的市场中,从获准注册的企业中寻找供应单位,从认证产品中择优选购商品。

增强企业市场竞争能力
质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受,已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外,如要得到普遍认可,取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径,并将成为通向世界的有效护照,使您事半功倍。

ISO14001:2004

环境管理标准旨在为组织规定有效的环境管理体系要素,这些要素可与其他管理要求相结合,帮助组织实现其环境目标与经济目标。如同其他标准一样,这些标准不是用来制造非关税贸易壁垒,也不增加或改变组织的法律责任。

本标准规定了对环境管理体系的要求,使组织能根据法律法规要求和重要环境因素信息来制定和实施方针与目标。本标准拟适用于任何类型与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会条件。其运行模式如图1所示。体系的成功实施有赖于组织中各个层次与职能的承诺,特别是最高管理者的承诺。这样一个体系可供组织制定其环境方针,建立实现所承诺的方针的目标和过程,采取必要的措施来改进环境绩效,并证实体系符合本标准的要求。本标准的总目的是支持环境保护和污染预防,协调它们与社会和经济需求的关系。应当指出的是,其中许多要求是可以同时或重复涉及的。

本标准基于策划-实施-检查-改进(PDCA)的运行模式。关于PDCA的含义简要说明如下:
-策划:建立所需的目标和过程,以实现组织的环境方针所期望的结果;
-实施:对过程予以实施;
-检查:根据环境方针、目标、指标以及法律法规和其他要求,对过程进行监测和测量,并报告其结果;
-改进:采取措施,以持续改进环境管理体系的绩效。

许多组织通过由过程组成的体系以及过程之间的相互作用对运行进行管理,这种方式称为“过程方法”。GB/T19001-2000提倡使用过程方法。由于PDCA可以应用于所有的过程,因此这两种方式可以看作是兼容的。环境管理标准旨在为组织规定有效的环境管理体系要素,这些要素可与其他管理要求相结合,帮助组织实现其环境目标与经济目标。如同其他标准一样,这些标准不是用来制造非关税贸易壁垒,也不增加或改变组织的法律责任。 兼容的。

ISO13485:2003

ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

OHSAS18001:1999

OHSAS 18001全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18001。是一个国际性职业安全卫生管理体系评审的系列标准,适用于各种行业及规模的公司。OHSAS18000由英国标准协会同全球标准制定机构、认证机构与专业组织整合诸多安全卫生管理体系标准(如BS8000、ISA2000、ASNZ4801、OHSMS等)共同发展而成。

一、 最大限度减少各种工伤事故和职业疾病隐患
通过建立和保持一套系统化、程序化,并具有高度自我约束、自我完善机制的科学管理体系,控制和降低职业健康安全风险,持续改进组织的职业健康安全管理绩效,从而达到预防和减少事故与职业病的最终目的。

二、 提高企业形象,在国内外竞争中处于有利地位,进而提高市场份额
国内企业只有取得环境管理(ISO14000)和职业健康安全管理(OHSAS18000)体系认证才能打破贸易壁垒,取得有利地位。

三、 增强企业的凝聚力,提高经济效益
企业生产的安全工作扎实,其凝聚力增强,职工的生产积极性充分调动起来,企业经济效益也得到提高。

四、 满足对方(相关方)的要求
满足顾客的要求(提供商品/服务)
满足采购方的要求(工程施工、安装甲方/工程招标单位)

五、 改善政府、企业和员工三者之间的关系
满足政府对企业领导安全责任的要求(企业一旦发生事故,将根据严重程度,追究领导责任,甚至刑事责任)
满足职工对于自我保护的需求(职工文化素质的提高/独生子女职工比例增大)

六、 进一步全面提高企业的总体管理水平
不断提升企业的管理水平,提高企业的生产效率和经济效益,成为现代化的企业。

ISO/TS16949:2002

ISO/TS16949:2002是由国际汽车推动小组(International Automotive Task Force ,IATF IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)根据ISO9001对汽车产业供应商所草拟的特定质量系统要求,在国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)的支持下共同制定的,为供应链提供持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费方法的质量体系规范。TS16949是由与"汽车工业行动小组"(AIAG)相对的"国际标准化组织"(ISO)所公布的,目前还只是一项技术规范(Technical Specification),并不是国际标准。

这份技术规范结合ISO9001:2000,叙述了汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求。

ISO/TS 16949认证益处

一、促进产品和过程质量的改进;

二、综合全球的汽车王国最好的经验;

三、增加全球供应商信心;

四、确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性;

五、减少变化和浪费,并全面改进生产效率;

六、减少第二方审核的次数;

七、消除重复的第三方审核的要求;

八、为全世界的质量体系需求提供一个通用平台;

九、为方便转换到ISO9001/2000格式化;

十、有利于现有质量体系的升级;


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